GAMP / GxP
Unternehmen aus regulierten und behördlich überwachten Bereichen müssen ganz besondere Anforderungen an Qualitätsmanagement und Informationssicherheit erfüllen. GxP bezeichnet die Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ – vornehmlich in Bereichen der Medizin, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie, der Biotechnologie und deren Zulieferbetriebe.
Alle IT-Systeme, die in ihrer Sicherheit beeinträchtigt werden können, unterliegen den Richtlinien der Computer-System-Validierung (CSV) nach GAMP 5. Im Mittelpunkt stehen Patienten- und Verbrauchersicherheit im Rahmen der Datenverarbeitung.
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